OaCP consolida qualità e sviluppo internazionale

OaCP ha ottenuto la certificazione ISO 13485:2016, un traguardo strategico che attesta la conformità del proprio Sistema di Gestione per la Qualità ai requisiti previsti per il settore dei dispositivi medici.

La realtà, partecipata e incubata da Bio4Dreams, sviluppa reagenti e soluzioni per la diagnostica in vitro, con particolare attenzione agli ambiti oncologico, citogenetico e molecolare.

Il riconoscimento rappresenta un ulteriore passo nel percorso di crescita della società e rafforza il presidio degli aspetti qualitativi e regolatori.

La certificazione ISO 13485:2016

La ISO 13485:2016 è lo standard internazionale di riferimento per i Sistemi di Gestione per la Qualità in ambito medicale. Definisce criteri specifici che aiutano le organizzazioni a gestire in modo strutturato le proprie attività e a mantenere processi coerenti con le esigenze dei clienti e con gli standard del settore.

Nel caso di OaCP, la certificazione riguarda progettazione, sviluppo e distribuzione di dispositivi medico-diagnostici in vitro. Il campo di applicazione comprende reagenti e sonde FISH, reagenti per la diagnostica molecolare, kit diagnostici basati sulla PCR, kit per il rilevamento degli acidi nucleici, test antigenici rapidi, dispositivi per la diagnostica sierologica e prodotti correlati alla diagnostica oncologica, citogenetica e molecolare.

Per ospedali, laboratori, centri di ricerca e partner del settore diagnostico che collaborano con OaCP, questo significa poter contare su prodotti sviluppati e distribuiti secondo processi definiti, controllati e tracciabili.

Una base per i prossimi sviluppi

La ISO 13485 rappresenta un passaggio rilevante nel percorso di OaCP verso la conformità al Regolamento europeo IVDR, che introduce un quadro regolatorio più rigoroso per la qualità, la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Su queste basi, la società può proseguire il proprio percorso regolatorio con una struttura organizzativa sempre più solida e coerente con i requisiti del settore.

Il riconoscimento rafforza inoltre il modello operativo e ne sostiene la scalabilità, contribuendo alle attività di business development, al consolidamento delle partnership e alla crescita nei mercati italiano ed europeo.

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L’immagine di copertina è stata generata con intelligenza artificiale a scopo illustrativo e non raffigura ambienti, persone o attività reali di OaCP.